Wirksamkeit und Sicherheit im Fokus bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Medical Editions 2019 · Nr.3 ISSN 1865–2417
VARSITY (NCT02497469), deren Ergebnisse erstmals auf ECCO und DDW 2019 vorgestellt wurden, ist die erste Head-to-Head-Studie, in der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Biologika in der Behandlung der aktiven Colitis ulcerosa direkt miteinander verglichen wurden.
Patienten und Methoden
• Multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy, randomisierte, kontrollierte Phase-IIIb-Studie von Vedolizumab (VDZ) vs. Adalimumab (ADA) über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen.
• In 330 Studienzentren in 37 Ländern wurden erwachsene Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Gesamt- score 6 – 12 Punkte und endoskopischer Subscore ≥ 2 Punkte) für die Studie rekrutiert.
• Eine vorausgegangene Therapie mit konventionellen Arzneimitteln hatte bei den Patienten versagt. Der Anteil Patienten, die eine Vorbehandlung mit einem TNFα-Inhibitor erhalten hatten, wurde auf maximal 25 % der Studienpopulation begrenzt.
VARSITY (NCT02497469), deren Ergebnisse erstmals auf ECCO und DDW 2019 vorgestellt wurden, ist die erste Head-to-Head-Studie, in der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Biologika in der Behandlung der aktiven Colitis ulcerosa direkt miteinander verglichen wurden.
Patienten und Methoden
• Multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy, randomisierte, kontrollierte Phase-IIIb-Studie von Vedolizumab (VDZ) vs. Adalimumab (ADA) über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen.
• In 330 Studienzentren in 37 Ländern wurden erwachsene Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Gesamt- score 6 – 12 Punkte und endoskopischer Subscore ≥ 2 Punkte) für die Studie rekrutiert.
• Eine vorausgegangene Therapie mit konventionellen Arzneimitteln hatte bei den Patienten versagt. Der Anteil Patienten, die eine Vorbehandlung mit einem TNFα-Inhibitor erhalten hatten, wurde auf maximal 25 % der Studienpopulation begrenzt.
